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今日蛋白质药物的冷冻干燥防腐包装技术应用呢

发布时间:2021-07-14 17:50:18 阅读: 来源:石油钻机厂家

蛋白质药物的冷冻干燥防腐包装技术应用

随着对于防腐包装及保存不断增长的需求以及蛋白质药物生产的发展,全球对于冷冻干燥技术的要求被推至新的高度,这导致了制药商及其设备供应商不得不求助于过程分析技术(PAT)来帮助优化其冷冻干燥运行。

SP工业公司(Warminster Pa.)的首席工程师Chuck Dem认为,基因重组药物的发展将继续刺激瓶装及注射药物系统的市场。同时,据俄勒冈州冷冻干燥事业发展总监Walt Pebley所说,对保存治疗形式及功能的需求(包括纳米技术及生物过程产品)正在推动盘式冻干法市场的增长。

今天,冷冻干燥设备被广泛应用,其部分装配及拆卸已实现了自动化,最大限度减少了操作过程中的暴露及对产品的潜在污染。然而直到最近,大部分所谓的过程监控仍然只是将温度计插入包装瓶中,然后运用统计学方法估计过程的平均参数——这样的方法是有缺陷的,并不是用于自动装配及卸载的冷冻干燥机。

SP工业公司的技术经理Eric Kratschemer认为用PAT(过程分析技术,以下略)的视角来看,将电阻探测针插入包装瓶仅仅监控到很有限的空间。一般来说,应拔去瓶口的塞子以保证探测的顺利进行,探测仪本身能够提供结晶参数,而其他瓶子并不表现这一点,这也可能会影响冰晶的形成。

对此Kratschmer解释道,使用探测仪探测到的环境并不具有良好的典型性,即使是在最好的情况下,你可能测10000到100000只瓶子而只得到16或24个参数。同时他还承认这也有限度地支持大批量的盘式干燥产品。

今天,仍然有一定数量的PAT提供者承诺可以提高其使用者监测及优化冻干过程的能力,“PAT承诺提供更好的控制及潜在经济效益,”冻干技术公司(Ivyland Pa)的负责人Edward Trappler说道,“并且可以最有效地监测过程的进行。”

智能冷冻干燥机

内置计算机最优化程序的特色即是使设备更趋于商业化,这些控制运算法则构成了智能冷冻干燥机的基础,制药过程研究中心发起了一个调查项目,并且首先在Purdue大学中进行,接着9、辅具:6种标准实验辅具(特殊辅具可定制)在康涅狄格州立大学进行,结果表明这些运算法则可以被运用于冷冻干燥设备。

FTS系统已就这一技术向Purdue大学及康涅狄格州立大学取得了许可证,并正在试图将其用于冷冻干燥设备中。智能冷冻干燥机运算法能够不使用传感器而运用“压力计测量压力”来测定温度、质量转换及其它主要冻干过程参数,这一概念由Purdue大学教授Steve Nail(现服务于Eli Lilly)在1997年首先提出。在自动冻干系统的嵌入式探测仪趋向轻便的潮流中,不使用传感器的测定是一项重要的进步。

“这一系统在信息回馈的基础上运行,并使用总是支持冻干设备自我优化的专业系统软件。” 康涅狄格州立大学教授Mike Pikal 介绍到,他的研究小组现正由Charlie Tang 领导为Amgen开发基于“压力机测量压力”原理的运算法则。由操作者输入内部压力值、固体内容物总量,然后由程序运算并打印出优化过程。

据Charlie Tang介绍,这一专业平台系统软件可以决定冷冻的各种细节,如内部压力、目标产物温度、及次要干燥条件。

同时,压力测定温度法(MTM)可以由分析“压力8、电气控制柜要留意防水上升”数据测定产品温度及干燥产物层的电阻,并支持对自身温度的计算以达到产物的预设温度。

所谓杯突实验用于测定金属板材和带材的冷冲压变形性能的实验的仪器

MTM由保险公司进行具体的资金调动和投资决策方法用于筛选最适宜的保存温度、测定干燥终点及实时估算残留水分含量,Tang解释道,鉴于热量及质量转换理论,MTM的结果可以进一步用于测定质量与热量的转换率,并估算保持产品温度所需要的温度环境。通过计算在目标产物温度中的热量及能量流可以估算冷冻干燥设备的超负荷情况。同样的,其结果亦可用于指示初步干燥的终点。这一概念已经过多种医药产品的测试,包括蛋白质重组药物以及抗生素。

FTS相信在他们的运算方法基础上发展出的“智能冷冻干燥技术”可以帮助其使用者更好地了解冷冻干燥的过程,更好地研究冷冻对热量转换的影响,并更好地支持对冷冻干燥药物的循环这样才能保证科研成果出来以后企业有需求作用。

例如,若使用者希望在某一种实现包装材料减量化特定药物的初始冷冻过程中测定退热步骤的效果,本技术可以提供过程数据,以说明为何某一种冷冻方案最适合这一种特定产品。这一技术也可应用于实际生产中,以优化操作环境、为产品质量问题提供反馈,以及其他一些拓展功能,如估算更高等级的超级冷冻的影响,上述情况更多的存在于生产现场而不是实验室中,技术与商业发展部的FTS总监Joseph Brendle说道。

FTS正在为智能冻干技术完善他们的软件开发,并正将其结合使用于他们的LyoStar IT研究等级冷冻干燥机,Brendle介绍道:“我们希望在这个夏秋做Beta Site测试。”公司计划在未来将这一技术最终运用于冻干设备产品中。

从气体成分追寻过程线索

Trappler同时介绍道,基于对冷冻干燥空气成分实时分析基础上的PAT技术也正在日益发展。目前,最具使用价值的两种方法当为建立在质量光谱测定法基础上的残留气体分析技术(RGA)及红外光谱测定法。他同时解释,质量光谱测定法的残留气体分析技术涉及一些后勤支持方面的问题,其中第一项就是无菌环境的保证,他说:“在这一点上,仪器不能蒸汽灭菌。”

另一个问题就是数据的整合,“无论是RGA还是红外光谱测定技术都在监测水蒸气变化的过程中监测冷冻干燥机中的大气成分,”Trappler介绍,“但是,仍然存在一些问题,例如:哪里是置放样品的最佳位置?另外,大气的成分可能被假设为变化的,虽然这一点尚未被证实。”

红外光谱测定是一项较有保证的技术,但是“反射率及深度都是问题,”Oregon冷冻干燥设备的Pebley说道,“这更像是一项表面技术,而非深度技术。”

“RGA通常被用于质量规格分析,以了解内部气体。”位于Releigh的Canlinal健康BSLS运营总监Joe Brower补充道。无论如何,噪音都是一个不可避免的问题,他们公司正在转而使用“升压法”优化冷冻干燥过程,独立读取个容器的数据。他认为“这是一项简单而直接的技术。”Oregon冷冻干燥运用“平均单元测量法”,通过检查262 灯具过程中最新完成的《汽车车轮安全性能要求及实验方法》国家标准产品的重量减轻来考虑其变化。

经过塑料管来源:常州市华天药化设备有限公司



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